В Минздраве России обсуждают меры, которые бы помогли стабилизировать ситуацию на лекарственном рынке. В обсуждениях принимают участие и фармпроизводители, и пациентское сообщество - в том, чтобы в аптеках и больницах сохранялся необходимый ассортимент лекарственных препаратов, заинтересованы все.
Одно из возможных решений касается пошлин, которые производители лекарств платят при их регистрации - проще говоря, за разрешение вывести свой препарат на рынок. "Прорабатывается решение по оптимизации затрат для фармацевтических компаний в связи с повышением государственных пошлин при регистрации лекарственных препаратов, прорабатывается совместно игроками фармрынка и регуляторами", - сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
Что же случилось? С начала прошлого года пошлина при проведении регистрационных процедур была серьезно повышена. Но начиная с марта многие западные поставщики перестали работать с российскими компаниями, и те вынуждены искать им замену.
Это касается и фармсубстанций, и прочего сырья для производства медикаментов, и даже блистеров и бумажной упаковки. При этом каждое изменение в технологии производства требует проведения дополнительных исследований, которые бы подтвердили неизменность эффективности и безопасности производимого лекарства. Это подтверждается внесением соответствующих изменений в регистрационное досье. Каждая такая процедура стоит времени и денег, а за последний год фармкомпаниям приходилось не раз и не два изворачиваться, чтобы найти и закупить недостающий компонент взамен выбывшего. В результате допуск препаратов на рынок не только замедлился по времени, но и серьезно подорожал. Это - одна из причин возникновения дефицита ряда лекарств в России.
"Повышение пошлины было оправданным. Понятно, что цены, как на приборный парк, так и на расходные материалы значительно выросли, выросла и сложность экспертиз, в особенности для высокотехнологичных новейших препаратов, а размеры пошлин оставались такими же, какими они были несколько лет назад, - пояснил Виктор Дмитриев. - Но сегодня пришлось разбираться в ситуации, поскольку число заявок, требующих экспертизы, стало значительно больше, в том числе в связи с переходом на новые субстанции. И сейчас вопрос пошлин воспринимается уже по-другому". Пока, как пояснила "РГ" глава Национальной фармпалаты Елена Неволина, регуляторы предлагали производителям "собирать все поправки в регдосье и проводить их единым пакетом". Но это не всегда возможно, и сейчас, по словам Дмитриева, бизнес совместно с органами власти ищет другие варианты.
"Я думаю, что мы найдем оптимальные пути, которые позволят, с одной стороны, сохранить эффективность и инновационность работы регуляторной системы и экспертной организации. С другой стороны, мы сможем снизить нагрузку финансовую на бизнес и дать возможность вот в этих ситуациях компаниям сохранять свою рентабельность и более того, получать прибыль", - отметил глава АРФП.
Впрочем, пошлины - это не единственная сложность. Перерегистрация также затрудняется потому, что в страну перестали поступать стандартные образцы (для подтверждения качества медикаментов), а своих образцов у нас пока не много - необходимый "пакет" начали разрабатывать лишь недавно.
И по-прежнему ввоз импортных лекарств осложняется логистическими проблемами.
Нестандартно подойти к ситуации, чтобы не допустить дефектуры (проще говоря отсутствия) лекарств в российских аптеках и больницах, призывают в пациентских организациях. "Время сейчас очень непростое для всех участников здравоохранения. Необходимо не только пересмотреть привычные подходы к взиманию пошлин, снизить ряд бюрократических барьеров, но и проработать другие меры", - сказал "РГ" сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. При этом, подчеркивает эксперт, упрощение перерегистрации, безусловно, должно проводиться не в ущерб безопасности и эффективности препаратов.
Нужно не только пересмотреть подходы к взиманию пошлин, но и, например, временно не требовать проведения локальных клинических исследований
"Еще одна мера, которая бы помогла поставлять на российский рынок современные лекарства - это ввести временный мораторий на обязательные клинические локальные исследования для новых зарубежных препаратов, - считает Юрий Жулев. - Иначе через несколько лет мы столкнемся с тем, что инновационные современные лекарства окажутся недоступными для наших граждан".
Пока же, как рассказали "РГ" участники рынка, в Росздравнадзоре и минздраве в качестве "скоропомощной" меры предлагают снабдить врачей и фармацевтов инструкцией о взимозаменяемости лекарств - чтобы легче было подобрать замену отсутствующему в продаже препарату.
Источник: Российская газета
