В ходе XVI Всероссийского конгресса пациентов состоялась дискуссии, продолжившая ключевую тему Конгресса о доступности инновационных лекарств для пациентов. Модерировали диалог Олег Лавров, советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» (Иннопрактика), д.м.н. и Алексей Фёдоров, директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик, эксперт Всероссийского союза пациентов.
Эксперты обсудили актуальные вопросы фармаконадзора, организации процессов контроля качества, инновационного цикла, возможностей доступности инноваций через эффективные правовые механизмы защиты интеллектуальной собственности.
Тон дискуссии задал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, Президент Всероссийского общества гемофилии, Сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, член Комиссии при Президенте Российской Федерации по делам инвалидов Юрий Жулёв, сделавший глубокий и концептуальный доклад на тему «Проблемы фармаконадзора в РФ».
Юрий Жулёв подчеркнул, что с темой доступности инновационных препаратов напрямую связана практика фармаконадзора, который осуществляется в нашей стране на основании четких правовых норм. В частности Приказ Росздравнадзора от 17.04.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» определяет алгоритм действия пациента, столкнувшегося с нежелательными реакциями на назначенное ему лекарство.
Пациент может скачать на сайте Росздравнадзора форму извещения о нежелательной реакции или отсутствии (!) терапевтического эффекта и попросить ее заполнить лечащего врача или, в исключительных случаях, заполнить самостоятельно и направить извещение в Росздравнадзор. Регулятор при получении извещения рассматривает вопрос о проведении мер контроля качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. Однако отсутствие информированности, трудности при самостоятельном нахождении формы извещения на сайте, недопонимание с врачом или врачебной комиссией и так далее - проблематизируют использование инструмента фармаконадзора.
В связи с этим Юрий Жулёв сформулировал и предложил внести в проект итоговой резолюции ряд предложений по совершенствованию роли фармаконадзора в обеспечении доступности инновационных лекарственных препаратов для пациентов.
По его убеждению, необходимо проводить информационную кампанию, направленную на разъяснение механизма фармакоконтроля и прав пациентов в этой сфере. Разработать профилактические меры против нарушений, проанализировав наиболее часто встречающиеся. Повысить доступность формы извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта препарата для пациентов. Предоставлять пациентам информацию о том, на каком этапе рассмотрения находится их обращение, и продолжить проработку таких напряженных ситуаций, когда отсутствие клинического эффекта бывает связано с индивидуальными особенностями пациента и/или спецификой его заболевания.
Екатерина Казакова, директор по качеству, АО «Биохимик», ПАО «Промомед» ожидаемо посвятила свой доклад контролю качества, которое она видит «почетной обязанностью фармкомпании перед врачами и пациентами» и как менеджер поощряет наличие обратной связи с пациентами через доступные цифровые сервисы.
Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности, Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) привлекла внимание к важной теме «Доступность инноваций через эффективные механизмы защиты интеллектуальной собственности». По мнению эксперта инновационные препараты в первую очередь приходят на тот рынок, где интеллектуальная собственность их разработчиков и производителей защищена. А эффективное погружение инновационных лекарств в госпрограммы, и следовательно – доступность их для пациентов, зависит от возможности иметь и анализировать постоянно обновляющуюся базу судебных решений по поводу защиты интеллектуальной собственности.
В завершении дискуссии итоги VI Форума пациент-ориентированных инноваций «Пациент - ориентированные инновации: практики и реалии», ключевого мероприятия Всероссийского союза пациентов, посвященного теме доступности инновационных лекарств, представил Алексей Фёдоров, Директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик, эксперт Всероссийского союза пациентов. Пафос его доклада – в призыве «сшить лоскутное одеяло льготного лекарственного обеспечения».
