Механизм «второй лишний», который даст преференцию на торгах российским производителям полного цикла для препаратов из списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), вероятно, начнет действовать с 1 июля 2026 года. Срок его запуска предложил перенести Минтруд. В отрасли позитивно встретили новость. Как показала дискуссия, прошедшая в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2025, сегодня не все российские фармпроизводители готовы к внедрению новых правил. Кроме того, критерии попадания препаратов в перечень до сих пор не определены.
Перенос неизбежен
Что фармкомпании думают о новых правилах, кто и какие преференции сможет получить благодаря включению в перечень СЗЛС, с какими трудностями столкнулись участники рынка при запуске механизма «второй лишний» и как он повлияет на цены и качество стратегически значимых препаратов — об этом говорили эксперты на пленарной сессии «Второй лишний: критерии, правила, преференции», прошедшей в рамках 28-й международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармпроизводства Pharmtech & Ingredients 2025.
Модератор сессии, старший партнер Группы компаний «Мариллион» Алексей Швынденков напомнил, что с 1 января 2025 года механизм «второй лишний» действует для перечня ЖНВЛП. Согласно ему, заявка на импортный товар автоматически отклоняется, если на аукцион подана заявка на аналогичный отечественный товар. С середины 2026 года это же правило начнет действовать и для перечня СЗЛС.
На прошлой неделе Минфин предложил перенести распространение нацрежима на перечень СЗЛС с января на июль 2026 года. Решение связано со стремлением «синхронизировать» сроки начала действия закупочного механизма с датами утверждения обновленного перечня.
От того, какие именно препараты попадут в список, будет зависеть какие производители получат преференции от государства на госзакупках.
В пятницу, 5 декабря, Минпромторг предложил также перенести и срок введения балльной системы оценки лекарственных препаратов на полгода, до 1 июля 2026 года, и продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств и некоторых медицинских изделий. Мера опять же связана с необходимостью синхронизации нормативных правовых актов со сроком вступления в силу механизма «второй лишний» для лекарственных средств из перечня СЗЛС.
Отрасль позитивно восприняла новости о переносе. Так, по словам директора по экономике здравоохранения группы «Р-Фарм» Александра Быкова, продление переходных периодов является обоснованным шагом, поскольку у производителей появится дополнительное время для внедрения системы прослеживаемости АФС, а также будут приняты и апробированы окончательные критерии включения препаратов в перечень СЗЛС. «Это позволит отрасли адаптироваться и обеспечить стабильность работы в новых условиях», — отметил он.
С ним согласен и гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «Мы к этому относимся положительно, потому что система прослеживаемости еще не готова. Нет и окончательного списка СЗЛС. Также имеются вопросы относительно того, что считать синтезом. Поэтому дополнительное время на «утряску» — позитивный момент», — подчеркнул эксперт.
Оставить право выбора
Вместе с этим, в отрасли по-прежнему не утихают споры о целесообразности самого «второго лишнего». Так, о рисках поспешного введения механизма для пациентов на конференции Pharmtech & Ingredients 2025 напомнил сопредседатель Всероссийского Союза пациентов Юрий Жулёв. Он выразил обеспокоенность тем, что жесткость механизма может ограничивать пациентов в выборе нужного им препарата. По словам Юрия Жулёва, около 60% пациентов жалуются, что в аптеках нет нужных им лекарств. Вместе с тем, из них 40% говорят об отсутствии именно торгового наименования, а не МНН. Многие пациенты по-прежнему предпочитают покупать необходимые им импортные препараты за свой счет, потому что привыкли к ним и не хотят переходить на отечественные аналоги.
«Нужно повышать доверие к отечественному производителю, но не любой ценой. Пациент настороженно воспринимает, когда ему говорят, что отныне обеспечивать его лекарством будет только один производитель. Все-таки у врачей и пациентов должен быть максимально широкий выбор тактики лечения», — подчеркнул эксперт.
По мнению общественника, помимо преференций по перечню СЗЛС необходимо подумать и о других механизмах поддержки отечественного производителя. Эффективной могла бы стать масштабная информационная кампания, в рамках которой рассказывали бы и врачам, и пациентам о российских препаратах, формируя доверие к ним. Союз пациентов такую кампанию полностью поддержал бы, отметил Юрий Жулёв.
«Сейчас пациенты уже начинают понимать, что наличие российского препарата – это подушка безопасности. Но здесь важно не наломать дров и не оставить пациента без жизнеспасающего препарата, как это произошло, например, с пациентами с саркомой. Сейчас эти пациенты не имеют антидота, потому что этот антидот — иностранного производства», — рассказал спикер.
Что считать лекарством
Переход на новые правила поддержки российского производителя происходит плавно, без особой турбулентности, поделился наблюдением гендиректор ГК «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев. По его мнению, это во многом заслуга программ поддержки российской фармы, которые действовали в России в предыдущие годы, в частности, мероприятиям стратегии «Фарма-2020». Тем не менее, есть и ряд нерешенных вопросов.
Нужно ли поддерживать российских производителей именно при помощи «второго лишнего» или возможны другие механизмы? Какие именно препараты поддерживать? Каким образом контролировать, что субстанция действительно производится в России? Какие именно этапы синтеза субстанции необходимы для получения поддержки?
«Мы продвинулись по всем этим вопросам, но ни один не решен до конца. Таким образом, есть два пути дальнейшего развития событий: запускать работу и «докручивать» шероховатости в процессе или доработать механизм и сдвинуть сроки запуска», — сказал эксперт.
Механизм преференций для препаратов из списка СЗЛС заработает вместе с системой прослеживаемости фармсубстанций, которая призвана подтвердить, что все стадии производства АФС проходят в России либо в странах ЕАЭС. Один из главных вопросов для бизнеса по-прежнему остается открытым — на какой стадии начинается выявление структурного элемента в химическом синтезе и что именно следует считать синтезом. Иными словами, нужно четко разделить понятия «сырье» и «фармсубстанция» и определить момент перехода от химии к фарме. От этого напрямую зависит, сможет ли продукт попасть в перечень СЗЛС.
Как отметила замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Кравцова, водоразделом по поводу того, что считать фармсубстанцией, а что — сырьем, с позиции регулятора является получение сертификата GMP и лицензирование производственной площадки. Эксперт отметила, что шероховатости у системы есть, но они будут устраняться в процессе ее эксплуатации. «Мы ждем от Минздрава критерии перечня СЗЛС и сам перечень. Тут мы с вами находимся в одинаковой позиции – позиции ожидания», — сказала она представителям бизнеса.
Что будет с остатками сырья
Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен поднял вопрос о том, как будет происходить аудит остатков сырья, которые накопились у компаний, и смогут ли производимые из них лекарства попасть под преференции. Для того, чтобы попасть в перечень СЗЛС, необходимо оперативно подтвердить, что сырье было произведено на конкретном предприятии, а не завезено на него извне.
«У «Герофарма» таких остатков накоплено на месяцы вперед, из них мы производим социально значимые препараты, простоя тут быть не должно. Из этих остатков мы будем производить препараты весь 2026-й, а возможно и 2027-й годы. Аудиторы – люди с финансовым образованием, но не с химическим. Смогут ли они по одному внешнему виду определить, где был осуществлен синтез полупродукта?» — спросил Дмитрий Нахамчен.
На это Ольга Кравцова отметила, что никто по внешнему виду не сможет определить, где было произведено сырье. Тогда, возможно, подтвердить аутентичность остатков поможет ознакомление с регистрационным досье, предположил представитель «Герофарм».
«Если досье достаточно, то зачем нам тогда система прослеживаемости? Смысл нововведения как раз в объективной оценке, чтобы ни у кого не возникло сомнений по поводу происхождения сырья. И чтобы на государственный торгах компании были действительно российскими», — отметила представитель регулятора.
По словам Ольги Кравцовой, сейчас Минпромторг готовит документ, который позволит компаниям заводить остатки сырья на виртуальный склад. Компании смогут производить из этих остатков лекарства, система будет это отслеживать, но серия не сможет претендовать на преференции.
Источник: GxP News
