Минимум в восьми регионах отсутствует препарат с действующим веществом глатирамера ацетат для терапии пациентов с рассеянным склерозом, рассказали «Известиям» в профильной пациентской организации. Лекарство назначают сразу после постановки диагноза и перебои с ним могут привести к прогрессированию заболевания. В Росздравнадзоре указали, что запасов препаратов хватит на полгода. Трудности с обеспечением возникли в частности из-за того, что реальная потребность в лекарстве больше, чем заявлено. Сказалось и то, что одна из крупных фармкомпаний с 2024 года не принимает участия в госзакупках, так как отказалась от производства препарата. Подробнее — в материале «Известий».
В каких регионах нет препарата
По данным Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом, лекарство не выдают в Москве, Санкт-Петербурге, Красноярском крае, Хакасии, Ульяновской, Тюменской, Московской и Ростовской областях.
— Основная причина, по которой в этих регионах у больных трудности с лекарством, заключается в том, что фармкомпании не выходят на тендеры по госпрограмме «14 высокозатратных нозологий» или предоставляют лекарство в недостаточном количестве, — утверждают в пациентской организации.
Таких больных в России более 150 тыс. человек, уточнили во Всероссийском союзе пациентов (ВСП).
Для решения проблемы с доступностью препарата некоторые регионы самостоятельно объявляют аукционы. Но и на них фармкомпании не выходят. По данным аналитической компании Headway Company, аукционы на закупку препарата не состоялись с начала года в Москве, Челябинской, Тюменской, Воронежской, Мурманской и Свердловской областях, а также Красноярском и Камчатском краях.
«Известия» направили запросы в регионы с просьбой подтвердить наличие проблемы с препаратом и объяснить, почему она возникла.
Закупка препарата с глатирамером ацетата осуществляется за счет средств федерального бюджета Минздравом, напомнили «Известиям» в департаменте здравоохранения столицы.
— В Москве пациенты, которым показана терапия этим препаратом, получают ее в необходимом объеме, — подчеркнули там.
Справка «Известий»
Согласно госреестру лекарственных средств, препараты с глатирамером ацетата в России зарегистрировали отечественные компании «Биокад», «Р-Фарм», «Фармасинтез» и «Фармментал групп», а также израильская Teva.
В аптеках сейчас также сложно приобрести препараты с глатирамером ацетата, подчеркнули пациенты. «Известия» проанализировали данные аптечных агрегаторов и выяснили, что сейчас лекарства с этим действующим веществом недоступны в аптеках минимум 67 регионов. Среди них в том числе Мурманская, Ульяновская, Тюменская, Ростовская области, а также Хакасия и Красноярский край.
По данным аналитической компании DSM Group, через аптеки за январь-февраль 2024 года продали 431 упаковку препарата, за аналогичный период этого года — 965 упаковок. Для госсегмента в 2024 году закупили 175,7 тыс. упаковок лекарства, за январь-февраль 2025 года — 44,2 тыс. В оба года наибольший объем поставлял «Биокад». В прошлом году также для госсегмента его поставляли Teva и «Фармасинтез». В этом году — только Teva (всего 196 упаковок).
В пресс-службе Росздравнадзора «Известиям» сообщили, что сейчас на российском рынке, в том числе на складах фармдистрибьютеров, находится более 56,4 тыс. упаковок препарата, большая часть которых — отечественного производства. В надзорном органе отметили, что такой объем соответствует практически полугодовой потребности в этом лекарстве.
«Известия» направили запросы производителям препаратов с просьбой уточнить, почему компании не выходят на тендеры и планируют ли.
Выйдут ли на тендеры
Минздрав объявил тендер на закупку лекарств по программе «14 ВЗН» в конце марта 2025 года, его итоги будут подведены 9 апреля.
В компании «Биокад», которая остается поставщиком препарата с действующим веществом глатирамера ацетат в рамках госпрограммы «14 ВЗН», сообщили, что компания выпускает лекарство «в соответствии с утвержденным планом производства на 2025 год».
«Мы не прекращали и не приостанавливали его производство», — подчеркнули в пресс-службе компании. Там также отметили, что «в условиях дефицита препарата в регионах России и понимая высокую социальную ответственность перед пациентами, компания принимает все возможные меры для повышения доступности терапии, необходимой пациентам с рассеянным склерозом». Производитель перераспределил имеющиеся ресурсы и приоритизировал обеспечение пациентов с рассеянным склерозом необходимой терапией.
Поправки в резервном механизме закупок появились после постановления Конституционного суда
«Сейчас согласована благотворительная поставка более 5 тыс. упаковок препарата в 16 регионов, в том числе Московскую, Тюменскую, Свердловскую, Воронежскую, Новосибирскую, Мурманскую, Амурскую области, а также в Красноярский край, Башкирию, Санкт-Петербург и другие субъекты», — добавили в компании.
Там указали, что компания не является единственным производителем препарата с этим действующим веществом на российском рынке.
В пресс-службах «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Фармментал групп» и Teva на запрос «Известий» не ответили. Но источник на фармрынке сообщил, что «Р-Фарм» уже на протяжении длительного времени не производит препарат с глатирамером ацетата.
Насколько критично отсутствие препарата
Трудности с препаратами на основе глатирамера ацетата возникли из-за того, что реальная потребность в лекарстве больше, чем заявлено, сказал «Известиям» сопредседатель ВСП Ян Власов.
Такие препараты в некоторые регионы поставляются в меньшей дозировке, чем необходимо для нормальной терапии — из-за этого в том числе возникли проблемы с лекарством, уточнил он.
— Туда, куда надо было поставить в дозировке 40 мг/мл, отправили 20 мг/мл, — объяснил Ян Власов.
Также, по его словам, фармкомпании не выходят на аукционы до тех пор, пока не добьются от Минздрава необходимой им средней стоимости препарата.
— В результате пациент может ожидать проведения аукциона год, а у него нет этого времени, — подчеркнул Ян Власов.
Директор по развитию аналитической компании RNC Николай Беспалов отметил, что трудности могут возникать из-за неравномерного распределения лекарств по регионам.
— Так как препарат положен пациентам по федеральной льготе, то в аптеках в большом количестве и не должен быть, — добавил он.
При рассеянном склерозе страдают волокна центральной нервной системы. В результате импульсы передаются со сбоями или перестают передаваться совсем, напомнила невролог лаборатории «Гемотест» Екатерина Демьяновская.
Власти собираются принудительно лицензировать отечественные аналоги импортных препаратов
Характерные признаки болезни — это двигательные нарушения, снижение чувствительности, утомляемость, онемение в руках и ногах, нарушение зрения, отметила она. Также, по словам врача, при большом стаже заболевания могут пострадать области мозга, которые отвечают за мыслительную деятельность, могут появиться проблемы с памятью и концентрацией внимания.
Лекарство с глатирамером ацетат входит в схемы лечения пациентов с рассеянным склерозом и является одним из препаратов, но не основным, так называемой первой линии, рассказал «Известиям» главный внештатный невролог Минздрава Николай Шамалов.
— Среди всех пациентов, которые получают лекарства, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), около 70% получают препараты первой линии и из них около 20% — с глатирамером ацетата, — отметил он.
Сейчас ПИТРС первой линии представлены различными действующими веществами. Все они взаимозаменяемы, так как примерно одинаково влияют на активность заболевания, заключил Николай Шамалов.
Источник: Известия
