В России есть лекарства, которые спасут тяжелобольных детей. Почему врачи не могут их получить?
В 2023 году в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) вошли пять новых лекарств. Но еще 17 рекомендованных специальной комиссией Минздрава не попали в список. Также в федеральную программу высокозатратных нозологий (ВЗН) не попал ни один из четырех рекомендованных препаратов. Лекарства, входящие в государственные списки, закупаются для больниц и льготников. Пациенты беспокоятся за свое будущее, но в Минздраве заверяют, что все под контролем и ведомство занимается решением этой проблемы. Подробности — в материале «Ленты.ру».
Скрытая угроза
В перечень важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2023 году войдут пять препаратов: рамиприл (применяется при сердечно-сосудистых заболеваниях), антибиотик III поколения цефотаксим+[сульбактам], комбинированный препарат от ВИЧ тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин, противоопухолевый пэгаспаргаза и препарат кальция полистиролсульфонат (применяется при гиперкалиемии).
В государственные списки не вошли новые лекарства от рака, гемофилии, заболеваний сердца и легких, рассеянного склероза. Однако если для терапии этих болезней у врачей есть какой-то выбор лекарственных средств, то в ситуации с маленькими детьми, страдающими от гепатита С, сложнее. В перечень ЖНВЛП не вошел препарат глекапревир+пибрентасвир. Это первое и пока единственное лекарство в России, которое может применяться для лечения хронического гепатита С у детей от 3 до 12 лет.
У восьмилетнего Михаила Синявина из Омска сразу два медицинских диагноза, обе болезни, если их не лечить, — смертельные. В полгода у ребенка неожиданно обнаружилась сверхтяжелая форма гемофилии. А в год диагностировали гепатит С. По словам его матери Альбины, мальчик регулярно внутривенно принимал препарат для терапии гемофилии. При этом диагнозе у пациентов постоянно мониторят анализы на ВИЧ и гепатиты. Так гепатит С у него и обнаружили.
«Как именно заразился сын — так и не было установлено, — рассказывает Альбина Синявина. — В семье ни у кого нет гепатита. И ему никогда не переливали кровь. Но регулярно брали кровь на анализ. Когда сын был маленький, меня выгоняли из кабинета, чтобы я не мешала. Я общалась с мамами детей с гемофилией, мы не первые, у кого выявляется гепатит С».
Как пояснила Альбина, сына тогда поставили на учет по гепатиту. Однако несколько лет мальчика просто наблюдали, поскольку тогда в России не было эффективной терапии для детей: дошколят либо совсем не лечили, либо делали вид, что лечили. То есть назначали гепатопротекторы — препараты, по которым нет доказательной базы и которые не прошли ни одного серьезного клинического исследования, показывающего их пользу при терапии гепатита С. Пациентам чуть старше — подросткам — назначали интерфероны. Мало того что они не слишком действенны, помогают лишь в 50-60 процентах случаев, но еще и очень плохо переносятся пациентами. У многих вызывают симптомы, похожие на грипп, а также слабость и депрессию. Кроме того, препараты выпускаются в виде инъекций. Курс лечения составляет 48 недель, не все пациенты выдерживают такой марафон.
В 2018 году в России зарегистрировали таблетированный глекапревир-пибрентасвир — первый современный противовирусный препарат, полностью излечивающий от гепатита С. Однако лишь в 2019 году его разрешили применять при лечении детей старше 12 лет. И лишь в 2022 году в российском госреестре лекарственных средств появилась запись о регистрации терапии для детей старше трех лет — в гранулах.
«Вы не представляете, как мы все эти годы ждали препарат, — продолжает Альбина Синявина. — Для лечения гемофилии сын принимает достаточно тяжелые для организма лекарства. А когда он простужается или еще какая-то инфекция — назначают другие препараты. Это все на печени отражается»
Альбина боится, что если печень откажет, то и с терапией гемофилии у сына возникнут проблемы. Как поясняет мать, сейчас печеночные пробы у мальчика в пределах нормы или чуть выше. То есть гепатит С пока «спит». Однако семья все время в напряжении.
«Врачи сказали, что нужно быть осторожными, любой стресс может активизировать гепатит, мы живем как на минном поле, — говорит Альбина. — Нам пообещали, что уже в этом году сына будут лечить от вируса. Я даже специально звонила в омский Минздрав, меня заверили, что лекарство на нас закупят в этом году. Однако сейчас опять все откладывается. Неужели еще придется ждать четыре года, чтобы сына начали лечить от гепатита?»
По данным Роспотребнадзора, в России около 17 тысяч детей с гепатитом С. Из них около 2,5 тысячи — младше 17 лет. В среднем ежегодно заражаются 450 детей. В апреле на ежегодном форуме «Вместе против гепатита» было озвучено, что Россия — на пятом месте в мире по распространенности вирусного гепатита С среди детей.
Еще недавно главным источником заражения детей считались больницы. Одно из самых громких дел — в Амурской области. Там с 2009 по 2018 год 169 детей, проходивших лечение в отделении онкогематологии Амурской областной детской клинической больницы, попутно заразились вирусным гепатитом. Следствием было установлено, что медперсонал использовал нестерильные инструменты и медицинские перчатки во время обработки катетеров при переливании крови.
Однако сейчас благодаря модернизации здравоохранения внутрибольничное инфицирование резко снизилось. В отчете референс-центра Роспотребнадзора по мониторингу за вирусными гепатитами за 2019 год сказано, что через медицинские процедуры заразились 23 процента детей до 17 лет. Главный путь инфицирования сегодня — передача инфекции от матери к ребенку.
«Основное количество пациентов — это те дети, которые выросли и которых мы не пролечили или неуспешно пролечили в свое время, — подчеркнула в своем докладе на последнем Всероссийском форуме лидеров некоммерческих организаций «Вместе против гепатита» заведующая отделением РНИМУ им. Пирогова Татьяна Строкова. — Они осуществляют вертикальный путь передачи инфекции от матери плоду, и количество таких инфицированных людей на сегодняшний день составляет порядка 65 процентов».
Тихий убийца
Как объясняют врачи, коварство гепатита С в том, что он может жить в организме годами и никак себя не проявлять до последних стадий — фиброза или даже цирроза печени. Причем пациент до самого последнего момента не испытывает никаких болей. Симптомы могут проявиться уже на последних стадиях болезни, да и то неспецифические: слабость, повышенная утомляемость, лишь в редких случаях — желтизна кожи и слизистых.
Пятилетняя Маша (имена героев изменены) из чувашского города Ядрин с рождения больна гепатитом С. Ее мать Ольга о болезни узнала, когда сдавала анализы во время беременности. Оказалось, что гепатит был у мужа. Сначала Маша стояла на учете в инфекционной больнице Нижнего Новгорода, где в то время жила семья.
«Мне сразу сказали, что до трех лет будем просто наблюдать, — поясняет мать ребенка Ольга. — Затем у дочки выявили осложнения. Анализы показали фиброз первой степени
Нас отправили оформлять инвалидность. Однако в этом комиссия отказала, так как сильных проявлений болезни не увидели. Ребенок внешне выглядит здоровым, даже гиперактивным. Все осложнения показывают только анализы».
Ольга надеялась, что весной дочку наконец-то начнут лечить. Ее заверили, что лекарство для ребенка уже заказано. Никто не ожидал, что детский препарат от гепатита не войдет в список жизненно необходимых и важных лекарств. Именно в соответствии с этим списком регионы ведут госзакупки препаратов для обеспечения стационаров и льготников. Непопадание лекарства в этот список означает, что пациенты просто-напросто останутся без нужной им терапии.
Формально, поскольку детская форма лекарства зарегистрирована в России, госорганы могут его закупать, в том числе для целевых программ и ОМС. Но это часто сопряжено с рисками для чиновников.
«Как показывает практика, объявлять торги на препараты, цена которых не закреплена в списке ЖНВЛП, отваживается очень небольшая часть регионов, — поясняет председатель правления общественной организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. — Потому что у Счетной палаты потом обязательно возникнут вопросы к цене аукциона. Такие прецеденты уже были, а проблемы сейчас никому не нужны».
Как утверждает Коваленко, федеральных целевых программ по лечению детского гепатита С в России практически нет. А в регионах редко выделяют деньги на детские гепатиты. Даже по данным на конец 2022 года, когда все региональные органы здравоохранения были уверены, что препарат от гепатита будет включен в ЖНВЛП, только около 30 субъектов планировали начать лечение. Некоммерческие фонды вообще не закупают препараты против гепатита С. Самостоятельно оплатить свое лечение многие просто не способны. В среднем один курс препарата стоит 300-320 тысяч рублей.
Лучшие из лучших
Во Всероссийском союзе пациентов отмечают, что за все время существования перечня важнейших лекарств (ЖНВЛП), а также федеральной программы по финансированию лечения «дорогих» болезней (ВЗН) впервые произошла ситуация, когда препараты, ранее одобренные Минздравом, не были включены в перечни. За насколько лет уже успел сформироваться определенный порядок попадания в эти лекарственные списки. Все изменения утверждаются голосованием на специальной комиссии Минздрава, куда входят главные внештатные специалисты по различным патологиям, фармакологи, экономисты, эксперты из научных институтов, представители регулировочных ведомств. Обычно фармкомпании долго готовятся к заседанию спецкомиссии, формируют досье, представляют экономические и фармобоснования, почему их продукт уникален, какую пользу может принести.
На этом этапе отсекаются десятки предложений. До сих пор существовало правило, что лекарства, прошедшие жесткий отбор и рекомендованные Минздравом для попадания в перечни, практически железно там оказываются. Поэтому для регионов информация об одобрении комиссией препаратов — это сигнал, что необходимо их закупать.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает, что сейчас речь идет об игнорировании механизма формирования перечней ЖНВЛП и ВЗН, который урегулирован постановлением правительства. Причем эксперты до сих пор не понимают, по каким критериям одобрены для вхождения в программу одни препараты и забракованы другие.
«Пациентское сообщество озабочено этой ситуацией, — говорит Жулев. — По ряду препаратов из перечня ВЗН были сформированы заявки на следующий год. Более того, некоторые пациенты уже перешли на новые схемы лечения в рамках клинических исследований новых лекарств, которые производители проводят в нашей стране перед их регистрацией. Что теперь докторам говорить своим пациентам, как объяснить необходимость возврата к прежним схемам лечения?»
Союз пациентов направил в адрес правительства запрос с просьбой объяснить ситуацию и озвучить прозрачные правила, понятные и региональным властям, и фармпроизводителям, и самим пациентам. От Минздрава за подписью заместителя министра Сергея Глаголева пришел ответ, что ведомством совместно с заинтересованными федеральными органами «дополнительно прорабатываются предложения» по лекарственным препаратам, рекомендованным комиссией Минздрава России, к включению в перечни ЖНВЛП и ВЗН.
«Лента.ру» направила запрос в Министерство здравоохранения России с просьбой прокомментировать ситуацию, заложниками которой рискуют стать тяжелобольные пациенты.
Источник: Лента.ру
