Спустя три года после внесения в нижнюю палату парламента депутаты Госдумы приняли законопроект о производственных аптеках во втором и третьем чтении. В случае утверждения в Совете Федерации и подписания президентом он вступит в силу 1 сентября 2023 года. Этот документ должен возродить практику изготовления лекарств в аптеках, которая практически была уничтожена после 2010 года. Профессиональные ассоциации встретили законопроект скорее с облегчением, хотя и имеют к нему некоторые претензии. Как производственные аптеки помогут обеспечить людей необходимыми препаратами, разбирались «Известия».
В чем суть законопроекта
Законопроект разрешает аптечным и ветеринарным аптечным организациям, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, использовать лекарственные средства при производстве лекарств вместо фармацевтических субстанций. Также исключается из закона запрет на изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.
Такой документ понадобился в связи с тем, что в 2010 году был принят 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который запретил использовать в аптечном производстве готовые лекарственные формы, менять дозировку готового лекарства. В пояснительной записке говорится, что эта норма тогда привела к «существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек» во всех регионах страны. Производство в аптеках возможно с 2010 года только с помощью фармацевтических субстанций, но их ассортимент нужды аптечного изготовления не удовлетворяет.
— Основным препятствием является то, что в реестре находится мало субстанций, которые могут продаваться для реализации в аптеках, — пояснил «Известиям» член генсовета «Деловой России» и совета директоров АО «БАРС Груп» Алексей Мартынов. — Чем больше будет таких субстанций, тем больше будет номенклатура лекарственных препаратов, которые можно будет производить в аптечных условиях. Еще одна проблема, связанная с продажей субстанций, — необходимо изменить фасовку, чтобы они поставлялись не в упаковках по 25 кг, а в упаковках, удобных и необходимых для аптечного производства, вплоть до 100 граммов.
Ранее же, говорится в пояснительной записке, в производственных аптеках применялись, например, прописи, включающие готовые лекарственные формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье и так далее.
Нынешний законопроект должен эти проблемы решить, вернув аптекам их отнятые права. Однако принимается документ долго: в первом чтении его одобрили еще в 2021 году, затем велась серьезная его доработка вместе с Минздравом и Минпромторгом. После подписания законопроект тоже заработает не сразу — только с сентября 2023 года, потому что предстоит совместная с регуляторами донастройка нормативной базы.
Как отреагировали на законопроект аптеки
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева сообщила «Известиям», что в РААС поддерживают законопроект, так как это возможность для более широкой работы производственных аптек, которые и сейчас в стране есть, но в небольшом количестве.
— Однако этот законопроект только один из инструментов, но пока никак не системный подход для того, чтобы таких аптек стало больше, — говорит она.
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма», вице-президент НП «Опора России» Мария Литвинова также заявила о поддержке законопроекта и отметила, что «СоюзФарму» устраивают в документе почти все положения, кроме одного важного аспекта: работать в качестве производственных аптек запретили ИП.
— При этом в стране 16 ИП имеют лицензии на производственную фармацевтическую деятельность, — рассказала она «Известиям». — Это не много, но сам по себе факт ограничения очень печалит. Тем более все говорят о проблеме оказания лекарственной помощи в труднодоступных регионах, но решить ее никому не удается. А в труднодоступных регионах, как правило, работают как раз ИП.
Она подчеркивает, что речь не идет о том, чтобы ИП занимались полным циклом производства, но они могли бы делать какие-то небольшие работы — например, заниматься делением препаратов для получения детьми правильной дозировки.
Литвинова, к слову, в целом указывает на некую дискриминацию ИП в развитии фармотрасли: сначала им не разрешили стать участниками эксперимента дистанционной торговли нелекарственными препаратами, затем ограничили возможностью держать одну розничную аптечную точку, теперь запретили заниматься производственной деятельностью в аптеках.
Говоря об остальных положениях законопроекта, Литвинова отмечает, что документ, безусловно, расширяет возможности и решает вопросы, которые ранее были неразрешимы.
— У нас и до этого сохранялись производственные аптеки, — говорит она. — Как правило, это производственные отделы, существовавшие на базе государственных аптек, но есть и те, что открывали предприниматели. Однако оставалось ничтожное количество таких аптек.
Кому помогут производственные аптеки
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов замечает, что ранее производство было неотъемлемой частью аптек. Этому виду деятельности уже несколько сотен лет, исчезла она фактически в 1990-х, когда изменились концепция аптек и правила их работы, говорит он.
— Вместе с тем производственные аптеки решали проблемы с обеспечением препаратами целого ряда пациентов, — рассказал Власов «Известиям». — Тех, кто не нуждался в высокотехнологичных препаратах для лечения хронических состояний.
Научный руководитель сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо говорит, что реализация законопроекта подстегнет развитие персонифицированного подхода, к которому сейчас пытается развернуться система здравоохранения.
— Гормональные, витаминные и другие препараты часто нужны пациентам в индивидуальных дозировках, — подчеркивает она. — Персонализированные дозировки несут минимальный побочный эффект для пациентов. Открытие производственных аптек — это огромный шаг вперед к созданию персонализированной медицины будущего.
Алексей Мартынов также отмечает, что аптечное производство может оптимизировать и персонализировать подход к лечению пациентов, а в некоторых случаях — снизить нехватку лекарственных препаратов.
— Пациенты будут уверены, что они покупают именно ту дозу, которую им прописал врач, и что у них не будут лежать неиспользованные лекарственные препараты, — говорит он. — Кроме этого, в аптечном производстве мало используются вспомогательные вещества, растворители, которые могут вызывать побочные нежелательные эффекты, что тоже очень важно.
В Минздраве «Известиям» заявили, что изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях позволит обеспечить потребность по жизненным показаниям пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике.
Также в перспективе производственные аптеки помогут улучшить лекарственное обеспечение пациентов, в том числе с орфанными заболеваниями, добавили в Минздраве.
Какие лекарства производят в аптеках
Первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль заявил, что закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в небольших дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента.
— И это не только лосьоны, кремы, свечи и эмульсии. Это в том числе лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела, — пояснил Леонид Огуль.
Ян Власов указывает, что основной продукцией производственных аптек являются галеновые препараты, которые делаются из минерального и биологического сырья. Алексей Мартынов отмечает, что сейчас есть некоторое количество аптек, которые производят глазные капли, мази, гели и порошки, но в целом список препаратов, которые могут быть приготовлены в аптеках, практически не ограничен.
— Производят и традиционные таблетки, капсулы, флаконы с инъекционными стерильными препаратами, — пояснил Мартынов. — Также изготавливаются лекарственные препараты, удобные для применения у детей, — леденцы, конфеты. Вообще детские лекарственные формы, например для снижения температуры: сироп с ибупрофеном, жаропонижающие свечи, препараты для детей с хроническими заболеваниями, диабетом или индивидуальной непереносимостью.
По его словам, традиционно в аптечных условиях производят препараты для лечения дерматологических заболеваний, глазных болезней, но встречаются кардиологические прописи, неврологические препараты.
Ольга Шуппо говорит, что с возрождением производственных аптек восстановится рынок недорогих, но вполне эффективных лекарств, мазей, кремов и других наружных средств.
— Это дешевые, но востребованные лекарства, которые имеют своего потребителя и используются в назначениях врачей, — говорит она. — Схожие зарубежные препараты, зарегистрированные и имеющие лицензию, обходятся пациентам чаще всего намного дороже.
Мария Литвинова указывает, что это важно также для выпуска препаратов в правильных дозировках, рассчитанных для конкретного пациента.
— Например, есть таблетка, прописанная ребенку, но детской формы лекарственного препарата нет, — поясняет она. — Как ее делят? Бытовым образом на кухне, на глазок. Это считается допустимым, хотя в действительности это должно происходить в аптеке, у которой есть разрешение на осуществление производственной деятельности.
Кроме того, говорит она, законопроект поможет пациентам с орфанными заболеваниями: ряд препаратов можно воспроизвести в условиях таких аптек. Алексей Мартынов поясняет: препараты для лечения орфанных заболеваний часто необходимы лишь в малых количествах, и такое малотоннажное производство может снижать стоимость лечения.
Источник: Известия
