Принятые в июле изменения в Федеральный закон "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" запрещают использовать при госзакупках торговые названия лекарств.
Разрешено указывать только международные непатентованные наименования (МНН). Однако допускается указание на торговые наименования лекарств, включенных в отдельный перечень, порядок утверждения которого устанавливается правительством. В связи с этим встали вопросы о критериях отбора таких препаратов и формирования перечня. Эксперты обсудили эту важную тему.
Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM:
- В основу порядка закупки лекарственных средств по МНН, группировочным или химическим наименованиям должен быть положен принцип биологической эквивалентности или терапевтической эквивалентности препаратов, содержащих одинаковое действующее вещество в одинаковой дозировке и в одинаковой лекарственной форме, предназначенных для одного пути введения и соответствующих современным гармонизированным стандартам качества. Закупка по торговым наименованиям должна осуществляться, когда соблюсти данный принцип невозможно. Это характерно для следующих лекарственных средств. Биотехнологические препараты, действующие вещества которых являются белками или полипептидами. Низкомолекулярный гепарин. Препараты из донорской крови. Средства с узким терапевтическим индексом. Противоэпилептические средства. Препараты, имеющие в рамках одного МНН различный состав действующих веществ, в том числе содержащие в качестве действующего вещества высокомолекулярные соединения с различной молекулярной массой и/или структурой. Препараты для ингаляций, включая средства для ингаляционного наркоза во флаконах, предназначенных для использования с определенным типом заливного устройства испарителя наркозно-дыхательных аппаратов. Препараты с особенностями высвобождения действующего вещества. Пациент, который уже получает лечение одним из таких препаратов с конкретным торговым наименованием, должен продолжать получать лечение им же, и решение об изменении уже проводящейся терапии должен принимать врач.
Применительно к биотехнологическим лекарственным средствам и средствам с узким терапевтическим индексом необходимо отметить, что практика закупки препаратов инсулина и циклоспорина по торговому названию уже применялась. Учитывая накопленный международный опыт по этому вопросу, эту практику необходимо сохранить и с учетом вышеизложенного расширить в отношении других групп лекарственных средств.
Юрий Мочалин, директор отдела по корпоративным связям и работе с государственными органами "АстраЗенека Россия":
- Лекарственные препараты - особенный продукт, и не ко всем из них может применяться принцип оценки биоэквивалентности. Когда соблюдение данного принципа невозможно по объективным критериям, основанным на принципах доказательной медицины, закупка лекарственных препаратов должна осуществляться по торговым наименованиям.
Например, эффективность и безопасность крайне востребованных в РФ ингаляционных препаратов определяется не только действующим веществом, но и устройством доставки, дозой лекарственного вещества, доставляемого в дыхательные пути, а также диаметром частиц препарата и характером их распределения в дыхательных путях. Эти препараты демонстрируют существенную вариабельность аэродинамических свойств. В отличие от международной практики в России ингаляционные препараты не проходят соответствующие исследования эквивалентности in vivo и in vitro, в том числе из-за того, что в действующей нормативной документации отсутствует описание методов определения аэродинамических свойств. В связи с этим ингаляционные препараты, используемые в РФ, не являются эквивалентными, и осуществление закупок по торговым наименованиям позволило бы обеспечить пациентов качественными и эффективными препаратами.
Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентских организаций, доктор медицинских наук:
- С одной стороны, наконец-то снова заговорили о госзаказе, подразумевая реальное совмещение в лице заказчика и исполнителя структуры, подконтрольные органам власти и защищающие интересы и граждан, и казны. С другой стороны, опять возникли "особые" списки препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, составляемые по невнятным критериям. Полная таинственность, окружающая процесс разработки критериев, по которым должны быть отобраны препараты, сеют недоверие среди большинства рядовых граждан. Если эти перечни будут принимать с участием экспертного медицинского сообщества и обществ пациентов, недоверия будет намного меньше. Врачу и пациенту крайне важно выписывать и получать безопасное лекарственное средство, в эффективности которого они оба уверены. В некоторых странах это достигается тем, что препараты выписываются врачами и оплачиваются страховыми компаниями по торговым наименованиям. И врач не становится заложником экономической политики государства.
Этим же достигается насыщение фармрынка инновационными высокоэффективными препаратами с одной стороны и высокоэффективными и безопасными дженериками - с другой. Это повышает эффективность и качество медицинской помощи и как следствие - качество и продолжительность жизни людей.
Источник: Интернет-портал «Российской газеты»
