Данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) показывают, что раннее начало терапии позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
Базель, 19 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о представлении новых данных по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), проходящем 10-12 октября в Берлине (Германия). Пятилетние данные из открытых дополнительных этапов исследований III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали сохранение эффективности препарата ОКРЕВУС® по ключевым показателям активности заболевания, а также то, что у пациентов, которые начали лечение препаратом ОКРЕВУС® раньше, результаты по замедлению прогрессирования инвалидизации были лучше, чем у пациентов с РРС, которые перешли на данный препарат с интерферона бета-1а, и у пациентов с ППРС, перешедших на ОКРЕВУС® с плацебо.
После установления диагноза рассеянного склероза важной целью в лечении является замедление прогрессирования заболевания. Новые данные, представленные на конгрессе ECTRIMS, демонстрируют, что ОКРЕВУС® сохраняет свою эффективность через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем РС. «Также следует отметить, что для препарата ОКРЕВУС® накоплен наибольший среди существующих препаратов объем доказательств значимого замедления прогрессирования инвалидизации при первично-прогрессирующем РС», – говорит Стефан Хаузер, MD, председатель Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор Института нейронаук им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – Данные также показывают, что препарат ОКРЕВУС® быстро подавляет обострения и активность заболевания по МРТ у пациентов с рецидивирующим РС, которые перешли на этот препарат с интерферона бета-1а. Кроме того, более раннее начало лечения препаратом ОКРЕВУС® в большей степени замедляло прогрессирование инвалидизации и атрофию головного мозга».
В рамках дополнительных открытых этапов исследований III фазы OPERA I и OPERA II, у пациентов с РРС, проходивших непрерывное лечение препаратом ОКРЕВУС® в течение пяти лет, результаты по критериям атрофии головного мозга и подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) были лучше, чем у тех, кто перешел на ОКРЕВУС® после первых двух лет лечения интерфероном бета-1а. У пациентов с РРС, начавших лечение препаратом ОКРЕВУС® на два года раньше, после пяти лет непрерывного лечения показатели снижения массы всего головного мозга и потери ткани белого вещества и коркового серого вещества оставались ниже, чем у тех пациентов, которые получали препарат в течение трех лет непрерывно после переключения с терапии интерфероном бета-1а. Пациенты с РРС, начавшие лечение препаратом ОКРЕВУС® на 2 года раньше, достигли значимого и устойчивого снижения прогрессирования инвалидизации, подтвержденного на 24 неделе (CDP24), по сравнению с теми, кто перешел с интерферона бета-1а (16,1% и 21,3% прогрессирование через 5 лет, соответственно, p=0,014).
Кроме того, у пациентов с РРС, перешедших на ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а после контролируемого этапа в исследовании, наблюдалось быстрое подавление активности заболевания, определяемой по среднегодовой частоте обострений и МРТ-показателям – наличию накапливающих гадолиний очагов на Т1-взвешенных изображениях (T1-Gd+) и новых и/или увеличенных очагов на T2-взвешенных изображениях (N/E T2). Переход на ОКРЕВУС® снизил среднегодовую частоту обострений с 0,2 до перехода до 0,07 через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®. Кроме того, у пациентов наблюдалось практически полное подавление накапливающих гадолиний T1-очагов (T1-Gd+), с 0,49 очаг/скан при режиме с интерфероном бета-1а до 0,004 очаг/скан через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®. Точно так же число новых и/или увеличенных T2-очагов (N/E T2) снизилось с 2,58 до 0,038 очаг/скан.
В исследовании III фазы ORATORIO у пациентов с ППРС, которые начали получать ОКРЕВУС® на 3-5 лет раньше, наблюдалось меньшее прогрессирование инвалидизации в открытой части исследования. Прогрессирование инвалидизации было значимо снижено на 9,6% у пациентов, непрерывно получавших ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел с плацебо, при этом прогрессирование инвалидизации оценивали по показателю CDP на 24 неделе (p=0,023). Ухудшение функции рук, которое измеряли с помощью теста 9 колышков, также значимо снизилось на 13,4% у пациентов, непрерывно получавших препарат ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо (p=0,001).
На конгрессе также были представлены результаты открытой части исследования IIIb фазы CHORDS, посвященного оценке применения препарата ОКРЕВУС® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС), которые имели субоптимальный ответ на лечение другим препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, в течение не менее шести месяцев. Промежуточный анализ показывает, что по состоянию на 48 недель у 59% пациентов, перешедших на ОКРЕВУС®, отсутствовали рецидивы, T1-Gd+ и N/E T2 очаги по результатам МРТ и CDP на 24 неделе.
Представленная на конгрессе ECTRIMS новая информация по безопасности на основе данных по 3811 пациентам с РРС и ППРС с суммарной длительностью воздействия препарата ОКРЕВУС®, составляющей 10919 пациенто-лет во всех клинических исследованиях по данному препарату, согласуется с известным благоприятным профилем польза-риск.
В выпуске журнала Annals of Neurology от 29 августа опубликованы результаты ретроспективного анализа данных из исследования ORATORIO, показывающие, что лечение препаратом ОКРЕВУС® увеличивает долю пациентов с ППРС, достигших отсутствия признаков прогрессирования или активной заболевания (NEPAD), комплексного показателя РС, в сравнении с плацебо. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10,1002/ana.25313
В настоящее время препарат ОКРЕВУС® зарегистрирован в более чем 68 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. Заявки на регистрацию рассматриваются более чем в 20 странах мира.
По состоянию на октябрь 2018 года более 70 тысяч человек во всем мире получили лечение препаратом ОКРЕВУС®. Более чем в 20 странах заявки на регистрацию препарата находятся на стадии рассмотрения.
О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
Препарат ОКРЕВУС® – гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.
Препарат ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.
«Рош» в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
